成都ISO13485认证咨询中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按成都ISO9000认证标

准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量

管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

发展

      随着历史的发展，成都ISO认证在此基础上又将此标准进行了修订，升级为重庆ISO14001：2004认证.目前大多数医疗设备生产厂家

在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO

13485标准（我国等同转换标准号为YY／T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在成都ISO9001：2008认证标准的基础上，

增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1＋1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。成

都生产许可证标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（我国等同转换的重庆能源认证咨询标准正在报批）。